Prodotti biocidi: dalla Direttiva al Regolamento

12 Novembre 2018

Il Regolamento (UE) N. 528/2012 (BPR) del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo alla messa sul mercato e all’uso dei prodotti biocidi, abroga e sostituisce la Direttiva 98/8/CE (BPD), ed è entrato in vigore negli Stati Membri dal 1 settembre 2013.

Elena Conti – CATAS

La Direttiva stabiliva un processo di approvazione in due fasi:
• valutazione della sostanza attiva a livello dell’Unione;
• autorizzazione del prodotto a livello di Stato Membro.
Il nuovo regolamento mantiene quest’approccio in due fasi, pur prevedendo la possibilità che alcuni biocidi siano autorizzati già a livello di Unione, dando loro accesso diretto a tutto il mercato dell’Unione. Il nuovo regolamento colma anche una serie di carenze individuate nel corso degli undici anni di applicazione della Direttiva 98/8/CE. Le nuove misure comprendono:
• l’estensione dello scopo, comprendendo gli articoli e i materiali trattati con biocidi (ad esempio mobili trattati con preservanti del legno), che sono importati da Paesi terzi;
• l’istituzione di un sistema unitario centralizzato per l’autorizzazione dei biocidi, che consentirà all’industria di immettere direttamente i propri prodotti su tutto il mercato dell’Unione;
• il coinvolgimento dell’agenzia europea delle sostanze chimiche (EACH) che fornirà un consistente supporto scientifico e tecnico alla Commissione e agli Stati Membri;
• l’obbligatorietà della condivisione dei dati, con la conseguente riduzione della sperimentazione sugli animali;
• il rafforzamento delle norme in materia di omissione di dati (ovvero non vengono richiesti dati non necessari);
• l’armonizzazione della struttura tariffaria (ma non il livello delle tariffe) in tutti gli Stati Membri.
Il nuovo Regolamento prende inoltre in considerazione i nanomateriali e ne fornisce una definizione:
per nanomateriale s’intende “un principio attivo o una sostanza non attiva, naturale o fabbricata, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato in cui, per almeno il 50% delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm”. Poiché vi è incertezza scientifica in merito alla sicurezza dei nanomateriali per la salute umana, la salute animale e l’ambiente, la Commissione dovrebbe riconsiderare regolarmente le disposizioni sui nanomateriali alla luce dei progressi scientifici. Per i biocidi e gli articoli trattati che sono disciplinati anche da altre normative dell’Unione, è necessario tracciare confini chiari, al fine di evitare sovrapposizioni normative. Un elenco dei tipi di prodotto di cui al presente regolamento, con una serie indicativa di descrizioni per ogni tipo, è riportato nell’allegato V.

ARTICOLI TRATTATI

Un impatto importante è atteso per l’industria del mobile, nella commercializzazione di articoli che sono stati trattati con biocidi. Per articolo trattato si intende, ai sensi dell’art. 3, paragrafo 1, lettera “l”, “qualsiasi sostanza, miscela o articolo trattati con, o contenenti intenzionalmente, uno o più biocidi”. Il Regolamento prevede che gli articoli trattati non possano essere immessi sul mercato dell’UE, a meno che tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati, o che essi incorporano, siano approvati per l’uso secondo il Regolamento, cioè siano inclusi negli Allegati I o IA della BPD. Oltre a questo, gli articoli trattati con biocidi devono esibire un’etichettatura supplementare. Le aziende che immettono sul mercato dell’UE articoli quali prodotti tessili, mobili, ecc. hanno l’obbligo di informarsi dai loro fornitori se gli articoli sono stati trattati con biocidi, e in caso affermativo, sapere che tipo di biocida è stato impiegato. Conseguentemente potranno decidere se interrompere la vendita degli articoli trattati o se etichettarli secondo le disposizioni del Regolamento. Tra i prodotti che possono rientrare nel campo di applicazione degli articoli trattati secondo BPR, ci sono, ad esempio, i mobili le cui superfici sono rivestite da materiali con dichiarate proprietà antibatteriche (rivestimenti e vernici) e i prodotti tessili con dichiarate proprietà antibatteriche. I produttori e i distributori europei devono provvedere affinché tutti gli articoli trattati immessi sul mercato dell’UE contengano solo sostanze attive approvate. Essi sono inoltre obbligati a fornire un’etichetta contenente le informazioni specificate. Gli esportatori e i produttori non UE che esportano articoli trattati nel mercato dell’Unione Europea, devono assicurarsi che i principi attivi contenuti nei biocidi con cui i loro prodotti sono trattati, siano approvati per l’uso in UE. Essi sono obbligati a comunicare queste informazioni ai loro clienti e a fornire un’etichetta contenente le informazioni specificate.

OBBLIGHI PER GLI ARTICOLI TRATTATI

Come indicato all’articolo 58, il responsabile dell’immissione in commercio di un articolo trattato è tenuto a garantire che l’etichetta fornisca determinate informazioni specifiche, come:
una dichiarazione che l’articolo trattato contiene biocidi;
se confermata, la proprietà biocida attribuita all’articolo trattato;
fatto salvo l’articolo 24 del regolamento (CE) n 1272/2008 (CLP) relativo all’uso di nomi alternativi per garantire la riservatezza, il nome di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi;
il nome di tutti i nanomateriali contenuti nei biocidi, seguito dalla parola “nano” tra parentesi;
eventuali modalità e precauzioni d’uso, in relazione alla presenza dei biocidi con cui l’articolo è stato trattato.
I requisiti di etichettatura di cui sopra non si applicano laddove esistono già obblighi di etichettatura equivalenti, ai sensi della legislazione specifica per il prodotto

PERIODO TRANSITORIO PER GLI ARTICOLI TRATTATI

L’articolo 94 disciplina le misure transitorie relative agli articoli trattati e prevede che:
gli articoli trattati presenti sul mercato al 1° settembre 2013 possano continuare ad essere commercializzati sino alla decisione di approvazione o meno dei principi attivi, a condizione che la domanda di inclusione dei principi attivi medesimi sia presentata entro il 1° settembre 2016;
nel caso in cui il principio attivo contenuto nel biocida con cui è stato trattato l’articolo sia iscritto nell’Allegato I o IA della BPD, l’articolo trattato può continuare a essere immesso sul mercato;
se il principio attivo non viene approvato, l’articolo trattato non potrà più essere immesso sul mercato a partire da 180 giorni dopo tale decisione o dal 1° settembre 2016, se tale data è successiva alla prima.
Il regolamento BPR ha effetto immediato sugli Stati Membri e quindi non necessita di recepimento. Tuttavia è necessaria una legislazione nazionale per specificare le misure per l’applicazione, le sanzioni per le violazioni, il sistema tariffario. In Italia l’autorità competente è rappresentata dal Ministero della Salute, Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici, Ufficio VII, nel ruolo di coordinatore, e dal Ministero dell’Ambiente.